VDyne, 삼첨판막 질환 치료 혁신 시스템 'TriNova™' 미국 주요 임상 시험 개시

김형석 기자

작성일 2026-07-30 18:01

의료기기 개발사 VDyne Inc.가 혁신적인 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 시스템인 'TriNova™'의 미국 주요 임상 시험(TRIVITA US IDE)에 첫 환자를 등록하고 치료를 시작했다고 30일 발표했다.

이번 무작위 대조 연구는 'TriNova™' 시스템과 현재 시판 중인 에드워즈 에보크(Edwards EVOQUE™) TTVR 시스템을 직접 비교 평가할 예정이다. TRIVITA 임상 시험(NCT07516444)은 삼첨판막 역류증(TR) 치료 발전에 중요한 이정표를 세웠다.

미국과 유럽 전역의 최대 70개 기관이 참여하는 이 전향적, 다기관, 무작위(1:1) 대조 연구는 중증 이상의 삼첨판막 역류증 환자를 대상으로 'TriNova™' TTVR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었다. 첫 환자는 미네소타주 미니애폴리스의 올리나 헬스 미니애폴리스 심장 연구소(Allina Health Minneapolis Heart Institute)에서 코스타스 보우드리스(Dr. Konstantinos Voudris) 박사에 의해 치료받았다.

VDyne의 마이크 벅(Mike Buck) 회장 겸 CEO는 "TRIVITA 미국 주요 임상 시험 개시는 수년간의 혁신을 이룬 우리 팀에게 중요한 이정표"라며, "이번 임상 시험은 TR 환자 치료 옵션을 발전시키고 변화하는 표준 치료에서 'TriNova™'의 잠재적 역할을 평가하려는 우리의 지속적인 노력을 반영한다"고 밝혔다.

NYU 랭곤 메디컬 센터의 수실 코달리(Dr. Susheel Kodali) 박사는 "TR 치료의 중요성은 점점 더 많은 환자들이 치료를 seeking함에 따라 빠르게 발전하고 있으며, 'TriNova™'는 TR 치료법에서 상당한 진전을 나타낸다"고 말했다. 그는 "미국 주요 임상 시험을 통해 이를 입증하고자 한다"고 덧붙였다.

미니애폴리스 심장 연구소의 나디라 하미드(Dr. Nadira Hamid) 박사는 "미국 주요 임상 시험의 첫 환자 등록은 개선된 표준 치료에 대한 희망을 가져다준다"며, "'TriNova™' 시스템은 독특한 측면 전달과 삼첨판막 해부학적 구조와의 호환성을 제공하도록 설계된 차세대 요소를 통합하고 있다. 또한 판막 소엽 및 힘줄과 독립적으로 작동하여 안정적인 고리를 보장하고 최종 이식 전에 기능적 평가를 제공하도록 설계되었다"고 설명했다.

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