대웅제약 엔블로, SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 'ENVELOP' 중간 결과 발표

김형석 기자

작성일 2026-06-04 18:02

대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'의 임상 연구 'ENVELOP'의 중간 분석 결과가 공개되었다.

지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀은 'ENVELOP' 연구의 최신 진행 현황을 발표했다. 이 연구는 국산 36호 신약인 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선에 미치는 효과를 확인하기 위해 기획되었다.

기존 SGLT-2 억제제 계열의 약물들은 위약 대조 임상 연구를 통해 심혈관 사망 감소 및 신장 보호 효과를 입증했지만, 어떤 약물이 더 우수한지에 대한 직접 비교 데이터는 전무한 실정이었다. 'ENVELOP' 연구는 이러한 학술적 공백을 메우기 위해 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 채택했다. 다파글리플로진, 엠파글리플로진 등 대표적인 SGLT-2 억제제를 대조군으로 설정하여 비열등성을 검증하는 방식이다.

이번 연구는 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 '실용적 임상시험(Pragmatic Trial)' 설계를 적용했으며, 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 대규모 다기관·전향적 연구로 진행된다. 이를 통해 서구인 중심의 기존 글로벌 임상 데이터와 차별화된 '아시아 환자 대상'의 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE)를 확보할 것으로 기대된다.

연구는 순조롭게 진행 중이며, 4월 기준 목표 대상자 2862명 중 약 88%의 등록률을 기록했다. 중간 분석 결과, 당화혈색소(HbA1c), 신 여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR) 등 주요 지표에서 대조군과 유의미한 차이가 없어 안정적인 효과를 확인했으며, 중대한 약물 이상 반응은 보고되지 않아 우수한 내약성을 입증했다.

김신곤 교수는 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼 국내 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 강조했다.

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