알바이오 네이처셀 주주들 식약처 심의 규탄 집회?
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줄기세포 치료제 품목허가 승인 촉구
심각한 절차상 위법행위 지적
알바이오 네이처셀 주주들이 최근 서울 영등포구 여의도 국민의힘 당사 앞에서 식약처와 중앙약심위를 규탄하는 집회를 개최했다.
이날 집회에서는 지난 6일 식품의약품안전처가 네이처셀의 줄기세포 치료제 조인트스템에 대해 임상적 유의성을 인정하기 어렵다는 이유로 품목허가 반려 처분을 내린 것에 대한 취소와 품목허가 승인을 촉구했다.
강경윤 케이바이오솔루션 대표, 윤용진 변호사, 김필호 경천애인 알사랑주주밴드리더, 김판호 전) 미래에셋증권 상무이사가 발언자로 나섰으며, 주주들은 식약처의 조인트스템 반려 처분을 비판하는 내용을 담은 유인물을 나눠주고 대형 트럭 옆면에 관련 문구를 기재한 뒤 일반 시민에게 알렸다.
참석자들은 이날 대통령님께 드리는 탄원서를 통해 전문가 집단이라는 식약처의 “절차상 내용의 실체상” 믿기지 않을 정도의 불공정 비상식적인 행태에 피가 끓어오르는 분노를 느껴 탄원을 하게 됐다며 알바이오㈜ 줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가 신청에 대하여, 식약처의 ‘품목허가신청 반려 처분’ 및 이를 결정하는 과정에서의 제척사유 위반 심사위원 배석이라는 심각한 절차상의 위법행위(약사법위반)가 있었고 ‘회의록’ 내용이 ‘공정과 전문과학’의 테두리에서 너무나 멀리 벗어나 있기에, 이를 깊이 살펴봐 줄 것을 탄원했다.
2023년 4월 7일 식약처에서는 식약처 차장의 전결로 네이처셀 줄기세포 ‘조인트스템 품목허가를 반려’ 한 바 있다. 조인트스템은 성체 자가 복부지방에서 추출하여 배양한 줄기세포로서, 1억~10억셀을 배양한 후 간단한 주사로 관절강에 주입하여 퇴행성관절염을 치료하는 치료제로서, 10여년 이상의 연구와 2,000억원 이상의 연구비가 투입, 수많은 연구원들의 피와 땀이 녹아있는 전세계인구 8%가 걸린다는 퇴행성관절염에 적용가능한 대한민국 최고의 블록버스터로 기대받는 한국 토종기술 줄기세포치료제다.
이미 국내 임상3상에서 p값<0.0001이라는 높은 수준의 "임상적 유의성"을 확보했고, 미국 FDA에서도 2b/3a상을 진행 중이며, 회사의 목표에 의하면 3~5년 이내에 전세계 퇴행성관절염 환자를 대상으로 연 100만명에게 투여, 연 13조원 이상의 매출 목표를 세워두고, 이를 달성하기 위해 한국을 대표할 블럭버스터로 착착 준비해 오고 있다.
특히 탄원서에서 그동안 숱한 난관에도 불구하고 당연히 품목허가를 득할 것으로 기대하였고, 품목허가의 중요기준인 안전성과 효과성이 매우 우수하였기 때문에 모든 분들이 꿈에 부풀어 있었던 것도 사실이다며 대통령님께서도 “바이오헬스산업을 국가의 핵심 산업으로 육성하겠다”고 하셨고, “미국 보스턴 바이오 클러스터와 같이 성공적인 바이오 클러스터를 구축할 필요가 있다”며 바이오헬스 산업 육성을 강조하셨기에, 정부산하기관인 식약처와 식약처장이 대통령의 뜻을 받들어 앞장서서 지원해 줄 것이리라 믿어 의심치 않았던 것이라고 밝혔다.
하지만 품목허가는 4월 7일 반려되었고, 4월 10일 식약처에서는 품목허가 반려사유서라 할 ‘회의록’을 공개했다. 그러나 ‘회의록’을 검토한 수많은 이들이 집단지성을 통해 말하기를 회의록 내용이 사실과 부합하지 않거나, 전문가라면 결코하지 않을 실수들이 많이 드러났다고 전했다.
강경윤 케이바이오솔루션 대표는 “투자한 기술을 무조건 품목허가 해달라고 조르는 것이 아니다. 수긍이 가능한 제대로된 절차와 제대로된 전문가를 모시고 공정하게 공개적으로 제대로 심사해달라는 것이다. 하지만 식약처는 작당모의하듯 이름석자도 소속도 밝히지 않는 000이라는 사람들 10명이 모여 9명은 반대했다.”며 “조속한 시일 내에 현재의 식약처가 내린 조인트스템 품목허가 반려의 내용을 전문가 집단과 실제 임상을 진행한 정형외과 전문의(17명)들의 의견, 개발사인 (주)알바이오 관계자의 반론을 들어보고, 합당한 결정을 내릴 수 있도록 살펴봐 줄 것”을 요청했다.
한편, 식약처는 지난 13일 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 과정에 중대한 하자가 존재한다는 의혹과 관련해 "법과 규정에 위배된 사실이 없다"고 밝혔다.
