신약 허가 기간 240일 단축, 의료제품 심사 체계 전면 혁신으로 환자 치료 접근성 높인다

김형석 기자

작성일 2026-05-28 07:03

정부가 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 및 심사 체계를 전면 개편하여 목표 허가 기간을 240일로 단축하는 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 시행한다. 이는 환자들의 치료 접근성을 높이고 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 조치다.

식품의약품안전처는 신속한 허가·심사를 위해 마련된 이번 혁신 방안과 관련 지침을 오는 6월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이는 지난해 10월 대통령 주재 회의에서 논의된 규제 합리화 전략의 후속 조치다.

식약처는 안전성과 유효성 검증을 전제로 신약 출시 목표 기간을 240일 수준으로 단축함으로써 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 지원할 방침이다.

이를 위해 허가·심사 인력 195명을 신규 채용하고, 심사 체계를 동시·병렬 방식으로 전환한다. 또한, 허가 신청 이전 단계부터 대면 회의와 보완 회의 등을 운영하여 심사 기간 단축에 나선다.

식약처는 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사 혁신 추진단'을 구성하여 혁신 방안을 마련했으며, 업계 및 협회와 함께 민관협의체를 운영하며 현장의 의견을 수렴하여 이번 방안에 반영했다.

이번 혁신 방안의 핵심은 허가·심사 인력 확충을 기반으로 허가 자료 준비부터 심사 완료까지 '전주기 규제 지원'을 제공하는 규제 서비스 체계로의 전환이다. 주요 내용은 ▲허가 자료 준비 단계 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면 회의(Pre-NDA meeting) 도입 ▲동시·병렬 심사 기반 수시 검토·보완 체계 도입 등이다.

기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 준비하면서 자료 누락이나 미비로 인해 장기간 보완이 반복되는 경우가 있었다. 이에 식약처는 허가 신청 전에 자료를 사전 점검할 수 있도록 '허가·심사 체크리스트'를 개발하여 제공한다. 이 체크리스트에는 자주 보완 요청이 발생하는 사항과 자료 준비에 6개월 이상 소요되는 항목 등이 반영되어 있으며, 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인 사항을 담아 자료의 완성도를 높일 계획이다.

또한, 허가 신청 이전 단계부터 업체와의 공식 소통을 강화한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 문의 시 1회 상담 형태로만 안내했으나, 앞으로는 '허가 신청 전 대면 회의'를 2회 이상 운영하여 체계적인 사전 지원을 제공한다. 이를 통해 업체는 허가 지연 요인을 사전에 파악하고 해소하며, 허가·심사 절차의 예측 가능성을 높일 수 있게 된다.

허가 신청 이후 단계에서는 동시·병렬 심사 체계를 도입하여 심사 속도를 높인다. 그동안은 제한된 심사 인력이 방대한 자료를 순차적으로 검토하면서 심사 기간이 길어지고, 업체도 보완 요청을 한 번에 받아 자료 준비에 많은 시간이 걸렸다. 앞으로는 분야별 전담 심사팀을 구성하여 품질, 안전성·유효성 등 심사 항목별로 동시·병렬 심사를 진행한다. 특히, 확보된 심사 인력을 바탕으로 '수시 검토·보완·접수 체계'를 도입하여 기존보다 훨씬 빠른 시점에 검토 의견을 제공한다. 의약품의 경우 기존 87일 차에 제공되던 공식 1차 보완 의견이 25일 차부터, 의료기기는 65일 차에서 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 식약처는 이를 통해 업체가 보완 사항을 조기에 확인하고 자료를 신속히 제출할 수 있어 전체 허가 기간 단축 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.

한편, 식약처는 혁신 방안을 업계에 상세히 안내하기 위해 민원 설명회를 개최한다. 의약품 분야 설명회는 5월 28일, 의료기기 분야 설명회는 5월 27일에 각각 진행되었으며, 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계되었다. 체크리스트를 포함한 관련 지침서는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

오유경 식품의약품안전처장은 "이번 혁신 방안을 통해 신약을 기다리는 환자와 희귀 질환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

추천 0